Manual de Boas Práticas

 
 

   

1.0. INTRODUÇÃO 

O controle sanitário deve abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricação até a dispensação ao público, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condições adequadas à preservação da sua qualidade, eficácia e segurança.

 

1.1.            OBJETIVO 

Esta empresa tem adotado requisitos gerais de Boas Práticas baseados na Resolução nº 44 de 17 de Agosto de  2009 e IN 9 e 10, com o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos registrados e produzidos cheguem ao consumo do público sem que sofram quaisquer alterações de suas propriedades. Esses requisitos gerais abrangem procedimentos para aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos farmacêuticos.

 

1.2.      CONDIÇÕES GERAIS

A empresa conta com infra-estrutura física, equipamentos, recursos humanos e procedimentos que atendem as Boas Práticas de Dispensação. Para isso possui Farmacêuticos Responsáveis Técnico, funcionários treinados, instalações e área física adequados e equipamentos de controle e de registro de temperatura necessários para garantir a qualidade dos produtos.

 

2.0       INSTALAÇÕES FÍSICAS 

A empresa está localizada, projetada e construída com uma infra-estrutura adequada às atividades desenvolvidas. O acesso é independente de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. As instalações possuem paredes e piso com superfícies lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. Os ambientes são protegidos contra a entrada de insetos e roedores. O programa de desratização e desinsetização são excutados por empresa especializada e licenciada perante órgãos competentes. As condições de ventilação e iluminação são compatíveis com as atividades desenvolvidas. As instalações elétricas estão bem conservadas e em boas condições de segurança e de uso. Há equipamentos de combate a incêndio conforme legislação específica. Os sanitários são de fácil acesso e apropriados para o número de usuários.

 

3.0       PESSOAL 

Todos os funcionários permanecem identificados e com os uniformes limpos. Todo funcionário admitido é precedido de exames médicos, assim como seu afastamento obedece ao Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional, conforme legislação vigente. Todas as atribuições dos funcionários são descritas no Manual de Normas e Procedimentos da Empresa.

 

4.0       DOCUMENTAÇÃO 

A empresa mantém à disposição toda a documentação necessária a comprovar a sua legalidade perante os Órgãos competentes: Nome do estabelecimento, endereço, telefone, Alvará de localização, Licença da Vigilância Sanitária local, CNPJ, nome do Responsável Técnico com horário de trabalho, número de inscrição no CRF, anuidade do CRF (da empresa e do responsável técnico), Certificado de Regularidade Técnica expedido pelo CRF, Autorização de Funcionamento da ANVISA, Certificado de Autorização do Corpo de Bombeiros, Certificado de controle de vetores.

 

5.0       CADASTRO DE FORNECEDORES 

A empresa mantém um cadastro atualizado de seus fornecedores, e notas fiscais indicando o quantitativo e número dos lotes dos medicamentos que recebeu, a fim de permitir um adequado rastreamento e controle quanto á procedência dos produtos, assim como a identificação dos impróprios ou nocivos à saúde.

Os produtos são adquiridos somente através de fornecedores cadastrados e que possuem Licença da Vigilância Sanitária local, Autorização de Funcionamento da ANVISA, Certificado de Regularidade Técnica expedido pelo CRF, Manual de Boas Práticas, observando que os produtos devem ser registrados no Ministério da Saúde ou isentos de registro pelo órgão competente (MS).

 

6.0       RECEPÇÃO 

A empresa possui área para o recebimento de produtos localizada de forma a proteger as remessas de qualquer risco, no momento do recebimento dos produtos farmacêuticos.

As remessas são examinadas no recebimento para verificar se as embalagens não estão danificadas e também se os produtos correspondem à encomenda. Confere-se o nome do destinatário, a quantidade, o número do lote, prazo de validade e preço.

  

7.0       ARMAZENAMENTO 

Para garantir a eficácia dos medicamentos e produtos a empresa possui espaço para fluxo de pessoal e materiais armazenando de forma racional, visando reduzir ao mínimo o risco de quebras e contaminações.

A área de armazenagem da empresa tem capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de várias categorias de materiais e produtos. Foi projetada e adaptada de forma a assegurar condições adequadas de estocagem. São limpas e mantidas dentro de limites aceitáveis de temperatura.

  

8.0       CONDIÇÕES ESPECÍFICAS 

A empresa dispõe de armário fechado com chave para a guarda dos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Há área segregada e identificada para a guarda dos produtos que apresentarem comprovadamente irregularidades, seja como a sua comercialização proibida ou com prazo de validade vencido. Esses são imediatamente retirados de seus estoques, a fim de evitar a sua dispensação, aguardando uma decisão quanto ao seu destino por parte do laboratório fabricante. Quando são exigidas condições especiais de armazenamento como temperatura, tais condições obedecem o previsto nas “Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos”.

  

9.0       PRODUTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO/ DEVOLVIDOS/ RECUSADOS 

Os produtos com prazo de validade vencido, devolvidos ou recusados por estarem em não conformidade são identificados, segregados em área específica, acondicionados dentro das normas técnicas pertinentes e encaminhados ao distribuidor que se responsabilizará pelo destino final. Ressalta-se, porém, que esta empresa embora possua área de armazenagem, não trabalha com estoque, o que praticamente inviabiliza a possibilidade de perda de produtos e medicamentos por validade vencida. Da mesma forma, os produtos que porventura vierem a ser danificados, o fornecedor correspondente se compromete a realizar a troca ou encaminha o produto para o destino final.

 

10.0     MEDICAMENTOS CONTROLADOS VENCIDOS 

Os medicamentos controlados vencidos são devidamente identificados, relacionados, embalados, anotado os dizeres “MEDICAMENTO VENCIDO – PROIBIDO A COMERCIALIZAÇÃO” e guardados em armário fechado, aguardando regulamentação própria.

 

11.0     PRODUTOS ADULTERADOS / FALSIFICADOS 

Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificação, estes deverão ser imediatamente separados dos demais produtos, e identificados como impróprios para a comercialização, havendo registro da operação. A empresa comunicará imediatamente a autoridade sanitária.

 

12.0     DISPENSAÇÃO 

É o ato de fornecimento e orientação ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos a título remunerado ou não. O farmacêutico deverá orientar o uso adequado do medicamento no momento da dispensação, colaborar para o uso racional do medicamento. Estar atento aos novos modelos de receituários, preconizados pela Portaria 344/98 SVS/MS e suas atualizações. Verificar a dosagem, via de administração e duração de tratamento, se necessário, e em caso de dúvida, confirmar com o médico.

No ato da dispensação é necessário atenção para alguns aspectos importantes:

a)      Nome do medicamento

b)      Finalidade terapêutica do produto

c)      Posologia

d)     Modo de usar

e)      Precauções

f)       Efeitos colaterais

g)      Interações medicamentosas

h)      Instruções de armazenamento

i)        Assegurar que o paciente tenha sido esclarecido corretamente e com respeito

 

O farmacêutico deverá:

1) Esclarecer ao usuário sobre a existência do medicamento genérico, substituindo, se for o caso, o medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas de próprio punho consignadas no documento pelo profissional prescritor.

2) Indicar no verso da prescrição a substituição realizada citando o nome genérico do medicamento e a indústria produtora, apondo o carimbo que consta seu nome e número de inscrição no CRF, local e data, assinando a declaração.

3) No ato da dispensação explicar detalhadamente ao paciente sobre a utilização do medicamento, fornecendo toda a orientação necessária ao seu uso racional.

Obs.: A automedicação responsável é responsabilidade do farmacêutico relativamente a cada patologia que possa ser objeto de sua intervenção no processo saúde/doença.

O farmacêutico deve promover ações de informação e educação sanitária dirigidas ao consumidor ou doente de modo que relativamente aos medicamentos se possa fazer uma opção e não um abuso.

  

13.0     TREINAMENTO DE PESSOAL 

               A empresa possui plano de treinamento de funcionários para cada atividade pertencente às suas atribuições. Esse treinamento é feito em todos os setores da empresa para assegurar a qualidade do seu desempenho. Ocorre na admissão de funcionários, na reciclagem periódica, na revisão do procedimento ou quando detectada uma não conformidade na execução.

 

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Resolução nº 44 de 17 de Agosto de  2009 e IN 9 e 10

 

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