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1.0. INTRODUÇÃO
O controle sanitário deve abranger
toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricação até a
dispensação ao público, de forma a garantir que estes
estejam conservados, transportados e manuseados em
condições adequadas à preservação da sua qualidade,
eficácia e segurança.
1.1.
OBJETIVO
Esta empresa tem adotado requisitos
gerais de Boas Práticas baseados na Resolução nº 44 de
17 de Agosto de 2009 e IN 9 e 10, com o objetivo de
garantir que os produtos farmacêuticos registrados e
produzidos cheguem ao consumo do público sem que sofram
quaisquer alterações de suas propriedades. Esses
requisitos gerais abrangem procedimentos para aquisição,
armazenamento, conservação e dispensação de produtos
farmacêuticos.
1.2.
CONDIÇÕES GERAIS
A empresa conta com infra-estrutura
física, equipamentos, recursos humanos e procedimentos
que atendem as Boas Práticas de Dispensação. Para isso
possui Farmacêuticos Responsáveis Técnico, funcionários
treinados, instalações e área física adequados e
equipamentos de controle e de registro de temperatura
necessários para garantir a qualidade dos produtos.
2.0
INSTALAÇÕES FÍSICAS
A empresa está localizada, projetada e
construída com uma infra-estrutura adequada às
atividades desenvolvidas. O acesso é independente de
forma a não permitir a comunicação com residências ou
qualquer outro local distinto do estabelecimento. As
instalações possuem paredes e piso com superfícies lisas
e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes
sanitizantes e facilmente laváveis. Os ambientes são
protegidos contra a entrada de insetos e roedores. O
programa de desratização e desinsetização são excutados
por empresa especializada e licenciada perante órgãos
competentes. As condições de ventilação e iluminação são
compatíveis com as atividades desenvolvidas. As
instalações elétricas estão bem conservadas e em boas
condições de segurança e de uso. Há equipamentos de
combate a incêndio conforme legislação específica. Os
sanitários são de fácil acesso e apropriados para o
número de usuários.
3.0 PESSOAL
Todos os funcionários permanecem
identificados e com os uniformes limpos. Todo
funcionário admitido é precedido de exames médicos,
assim como seu afastamento obedece ao Programa de
Controle Médico e Saúde Ocupacional, conforme legislação
vigente. Todas as atribuições dos funcionários são
descritas no Manual de Normas e Procedimentos da
Empresa.
4.0
DOCUMENTAÇÃO
A empresa mantém à disposição toda a
documentação necessária a comprovar a sua legalidade
perante os Órgãos competentes: Nome do estabelecimento,
endereço, telefone, Alvará de localização, Licença da
Vigilância Sanitária local, CNPJ, nome do Responsável
Técnico com horário de trabalho, número de inscrição no
CRF, anuidade do CRF (da empresa e do responsável
técnico), Certificado de Regularidade Técnica expedido
pelo CRF, Autorização de Funcionamento da ANVISA,
Certificado de Autorização do Corpo de Bombeiros,
Certificado de controle de vetores.
5.0
CADASTRO DE FORNECEDORES
A empresa mantém um cadastro
atualizado de seus fornecedores, e notas fiscais
indicando o quantitativo e número dos lotes dos
medicamentos que recebeu, a fim de permitir um adequado
rastreamento e controle quanto á procedência dos
produtos, assim como a identificação dos impróprios ou
nocivos à saúde.
Os produtos são adquiridos somente
através de fornecedores cadastrados e que possuem
Licença da Vigilância Sanitária local, Autorização de
Funcionamento da ANVISA, Certificado de Regularidade
Técnica expedido pelo CRF, Manual de Boas Práticas,
observando que os produtos devem ser registrados no
Ministério da Saúde ou isentos de registro pelo órgão
competente (MS).
6.0
RECEPÇÃO
A empresa possui área para o
recebimento de produtos localizada de forma a proteger
as remessas de qualquer risco, no momento do recebimento
dos produtos farmacêuticos.
As remessas são
examinadas no recebimento para verificar se as
embalagens não estão danificadas e também se os produtos
correspondem à encomenda. Confere-se o nome do
destinatário, a quantidade, o número do lote, prazo de
validade e preço.
7.0
ARMAZENAMENTO
Para garantir a eficácia dos
medicamentos e produtos a empresa possui espaço para
fluxo de pessoal e materiais armazenando de forma
racional, visando reduzir ao mínimo o risco de quebras e
contaminações.
A área de armazenagem da empresa tem
capacidade suficiente para possibilitar o estoque
ordenado de várias categorias de materiais e produtos.
Foi projetada e adaptada de forma a assegurar condições
adequadas de estocagem. São limpas e mantidas dentro de
limites aceitáveis de temperatura.
8.0
CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
A empresa dispõe de armário fechado
com chave para a guarda dos medicamentos sujeitos a
regime especial de controle. Há área segregada e
identificada para a guarda dos produtos que apresentarem
comprovadamente irregularidades, seja como a sua
comercialização proibida ou com prazo de validade
vencido. Esses são imediatamente retirados de seus
estoques, a fim de evitar a sua dispensação, aguardando
uma decisão quanto ao seu destino por parte do
laboratório fabricante. Quando são exigidas condições
especiais de armazenamento como temperatura, tais
condições obedecem o previsto nas “Boas Práticas de
Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos”.
9.0
PRODUTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO/ DEVOLVIDOS/
RECUSADOS
Os produtos com prazo de validade
vencido, devolvidos ou recusados por estarem em não
conformidade são identificados, segregados em área
específica, acondicionados dentro das normas técnicas
pertinentes e encaminhados ao distribuidor que se
responsabilizará pelo destino final. Ressalta-se, porém,
que esta empresa embora possua área de armazenagem, não
trabalha com estoque, o que praticamente inviabiliza a
possibilidade de perda de produtos e medicamentos por
validade vencida. Da mesma forma, os produtos que
porventura vierem a ser danificados, o fornecedor
correspondente se compromete a realizar a troca ou
encaminha o produto para o destino final.
10.0
MEDICAMENTOS CONTROLADOS VENCIDOS
Os medicamentos controlados vencidos
são devidamente identificados, relacionados, embalados,
anotado os dizeres “MEDICAMENTO VENCIDO – PROIBIDO A
COMERCIALIZAÇÃO” e guardados em armário fechado,
aguardando regulamentação própria.
11.0 PRODUTOS
ADULTERADOS / FALSIFICADOS
Caso sejam identificados produtos
farmacêuticos adulterados, falsificados ou com suspeita
de falsificação, estes deverão ser imediatamente
separados dos demais produtos, e identificados como
impróprios para a comercialização, havendo registro da
operação. A empresa comunicará imediatamente a
autoridade sanitária.
12.0
DISPENSAÇÃO
É o ato de fornecimento e orientação
ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos a título remunerado ou não. O
farmacêutico deverá orientar o uso adequado do
medicamento no momento da dispensação, colaborar para o
uso racional do medicamento. Estar atento aos novos
modelos de receituários, preconizados pela Portaria
344/98 SVS/MS e suas atualizações. Verificar a dosagem,
via de administração e duração de tratamento, se
necessário, e em caso de dúvida, confirmar com o médico.
No ato da
dispensação é necessário atenção para alguns aspectos
importantes:
a)
Nome do medicamento
b)
Finalidade terapêutica do produto
c)
Posologia
d)
Modo de usar
e)
Precauções
f)
Efeitos colaterais
g)
Interações medicamentosas
h)
Instruções de armazenamento
i)
Assegurar que o paciente tenha sido esclarecido
corretamente e com respeito
O
farmacêutico deverá:
1) Esclarecer ao
usuário sobre a existência do medicamento genérico,
substituindo, se for o caso, o medicamento prescrito
exclusivamente pelo medicamento genérico correspondente,
salvo restrições expressas de próprio punho consignadas
no documento pelo profissional prescritor.
2) Indicar no verso
da prescrição a substituição realizada citando o nome
genérico do medicamento e a indústria produtora, apondo
o carimbo que consta seu nome e número de inscrição no
CRF, local e data, assinando a declaração.
3) No ato da
dispensação explicar detalhadamente ao paciente sobre a
utilização do medicamento, fornecendo toda a orientação
necessária ao seu uso racional.
Obs.: A
automedicação responsável é responsabilidade do
farmacêutico relativamente a cada patologia que possa
ser objeto de sua intervenção no processo saúde/doença.
O farmacêutico deve
promover ações de informação e educação sanitária
dirigidas ao consumidor ou doente de modo que
relativamente aos medicamentos se possa fazer uma opção
e não um abuso.
13.0
TREINAMENTO DE PESSOAL
A empresa possui plano de treinamento de funcionários
para cada atividade pertencente às suas atribuições.
Esse treinamento é feito em todos os setores da empresa
para assegurar a qualidade do seu desempenho. Ocorre na
admissão de funcionários, na reciclagem periódica, na
revisão do procedimento ou quando detectada uma não
conformidade na execução.
REFERÊNCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
Resolução nº 44 de 17 de Agosto de 2009 e IN 9 e 10
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